El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre, por el que se modifican dos normas clave en materia de medicamentos veterinarios: el Real Decreto 1157/2021, que regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y el Real Decreto 666/2023, relativo a la distribución, prescripción, dispensación y uso de estos productos.
El objetivo de esta actualización es adaptar la normativa española al estado actual del conocimiento científico y a la normativa europea, en particular al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos veterinarios, así como un uso racional de los mismos.
Principales novedades introducidas
- Publicidad dirigida a profesionales: no será obligatoria la inclusión de la leyenda informativa cuando la publicidad esté destinada exclusivamente a veterinarios.
- Medicamentos a base de plantas y alérgenos veterinarios: se incorpora una regulación específica para estas categorías, así como definiciones claras de conceptos como medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal.
- Procedimiento de autorización: se clarifica el régimen aplicable cuando los medicamentos ya estén autorizados o en evaluación en otro Estado miembro de la UE.
- Tasas de mantenimiento: se exime del pago a los titulares cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicite el mantenimiento de la autorización por razones de interés sanitario.
- Contenido del prospecto: se precisa la información que debe incluir, para mayor claridad y seguridad en su uso.
- Farmacovigilancia: la dispensación pasa a formar parte de los elementos a evaluar en las sospechas de acontecimientos adversos.
- Modificaciones de autorización: se refuerza la capacidad de la AEMPS para iniciar de oficio procedimientos de suspensión o retirada cuando los titulares no soliciten ni aporten la documentación requerida.
- Definición de dispensación: se adapta a lo dispuesto en la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024, asegurando coherencia jurídica.
- Medicamentos de administración exclusiva veterinaria: se añade un nuevo anexo con la clasificación de aquellos que pueden ser dispensados al público.
Principios de buena regulación
La norma responde a los principios de necesidad, eficacia, eficiencia, proporcionalidad, seguridad jurídica y transparencia, establecidos en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común. Su elaboración ha contado con la participación de comunidades autónomas, sectores profesionales y agentes afectados, mediante consulta previa, trámite de audiencia e información pública.
Marco competencial
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, y se enmarca en el desarrollo del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
